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醫(yī)療器械車間凈化及布局要求有哪些？
發(fā)布時間：2022-10-13 07:14:00 | 作者： admin | 來源： 本站
無菌醫(yī)療器械凈化車間為提高產(chǎn)品的質量起到了非常重要的作用，這是因為一個好的生產(chǎn)環(huán)境是非常關鍵的，正所謂產(chǎn)品質量不是最后的步驟檢測出來的，而是靠的嚴格的過程控制生產(chǎn)出來的，而醫(yī)療器械凈化車間便是整個過程中非常關鍵的一環(huán)。那么對于醫(yī)療器械車間凈化布局有哪些要求呢？
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。醫(yī)療器械車間凈化及布局要注意以下方面的內容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一醫(yī)療器械凈化車間內或相鄰車間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生相互影響；不同級別的車間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。醫(yī)療器械車間凈化及布局要注意以下方面的內容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一醫(yī)療器械凈化車間內或相鄰車間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生相互影響；不同級別的車間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。凈化車間里的新鮮空氣量，應取下列最大值：
1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；
2）室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4mm（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；
2）室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4mm（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
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